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栏目:注册 发布时间:2025-10-17
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  公告称,全资子公司欣可丽美学(杭州)医疗科技有限公司(Sinclair)收到国家药监局(NMPA)签发的《受理通知书》,其申报的三类含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Precise注册申请获得受理。

  MaiLi系列是旗下定位高端的玻尿酸品牌,该系列共有4款产品,包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi Volume和MaiLi Extreme,旨在为求美者提供面部美容填充的整体解决方案,均已在欧洲上市。其中,MaiLi Extreme已于2025年5月在中国市场实现商业化销售。

  深耕医美赛道,始终秉持“全球化运营布局,双循环经营发展”战略,以国际化视野开展前瞻性产品布局,其全资子公司Sinclair于1971年创立于英国,致力于以科技创新塑造人类生命健康之美。作为华东医药医美全球运营平台,Sinclair聚焦全域健康美学战略,依靠科技驱动与创新引领,构建覆盖注射针剂、光电器械、生活美容、家用仪器、减重管理、睡眠改善、毛发健康、功效护肤的全域健康美学产品矩阵,目前产品数量与覆盖领域均位居行业前列。

  在注射类产品中,公司已完成再生类、玻尿酸和肉毒素三大核心品类的全覆盖与管线差异化布局。注射用胶原再生类材料方面,公司主要拥有“伊妍仕”系列和Lanluma系列,并于2025年推出Ellansé®伊妍仕®经典版,加强医美服务的市场渗透。高端玻尿酸方面,打造了MaiLi系列。肉毒素方面,公司处于临床阶段的注射用重组A型肉毒毒素于2025年6月完成 NMPA 生产现场核查,目前处在技术审评阶段。

  此外,公司积极拓展海外市场,持续推进产品国际注册。注射用皮肤填充产品KIO015目前处于欧盟MDR CE认证技术审评阶段。公司全部注射剂管线产品,包括再生材料(Ellansé®,Lanluma®)、玻尿酸填充剂(MaiLi系列,Perfectha®)和埋线产品(Silhouette Soft®、Silhouette Instalift®)已在中东地区十余个市场完成注册及上市,EBD类核心产品Cooltech、Elysion及Primelase系列在中东市场的注册也在积极推进中,整体进度已过半。Ellansé®S型已在美国获批开展临床,并已完成项目启动和研究者的注射培训,目前受试者入组进度已过半。同时,公司还启动了MaiLi在美国的注册准备工作。